喜报丨态恩（江苏）生物科技有限公司获批二类医疗器械注册证！

2024年8月16日，海南省细胞医疗科技有限公司全资子公司态恩（江苏）生物科技有限公司研制的重组胶原蛋白液体敷料成功获得由江苏省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，注册证编号：苏械注准20242141655。

态恩（江苏）生物科技有限公司在历经体系建设、注册前试制、产品注册送检、第三方检验、注册申报、技术审评、补正资料、现场体系考核、检查后整改、补正、复查、发证等流程，最终获得二类医疗器械注册证。

此次获批二类医疗器械产品注册证表明公司已经建立了医疗器械产品生产制造全面质量管理体系，具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力，从而开启以重组胶原蛋白液体敷料为核心的业务领域新征程。

重组胶原蛋白液体敷料，该产品主要材料为重组胶原蛋白，适用于非慢性创面及周围皮肤护理。非慢性创面这类创面需要及时的护理和治疗，以避免感染和促进愈合。可用于提供皮肤过敏、激光、注射水光针后、光子嫩肤后等愈合和护理环境。重组胶原蛋白液体敷料不仅具有保湿、修复皮肤屏障、抑制炎症、舒缓疼痛、减轻瘢痕等作用，而且具有促进皮肤新陈代谢、改善敏感肌、提供保护和隔离等作用。胶原蛋白是组织工程和再生医学中常用的成分，可以促进细胞增殖和新生组织的生成，随着科学技术的飞速发展，重组胶原蛋白液体敷料近年来也受到了越来越多的关注，因其独特的生物学特性和良好的应用前景，展现出巨大的市场潜力。

公司作为重组胶原蛋白液体敷料产品的开拓者之一，后续依托胶原蛋白液体敷料还将推出多款全自研产品，已形成以二类医疗器械的研发为核心，配套有研发、检测、质控平台，可进行二类医疗器械规模化生产自动化，可为用户提供全流程的解决方案。

态恩（江苏）生物科技有限公司成功获批二类医疗器械注册证，不仅是公司多年来坚持创新驱动所结出的丰硕成果，更是公司响应广阔的市场需求所迈出的坚实一步。未来，公司将继续加大研发投入，不断优化产品性能，推动更多产品的创新与应用，不断挖掘新技术、新产品，使其更加安全、有效和使用方便。