关注|汇总国家、地方细胞医疗行业政策及解读

 2023年5月-2024年5月国家及地方各省市纷纷出台细胞领域相关政策予以支持，加速了我国细胞产业的蓬勃发展。国内细胞临床研究项目不断增加，涉及的疾病种类也愈发增多。期待未来细胞治疗领域迎来更多革命性的突破，从而为守护全人类生命健康贡献力量。

国家政策

01 国家卫健委发布《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》

 2023年5月9日，国家卫健委科技教育司发布：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。

02 CDE制定《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

 2023年6月21日，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。

   本指导原则适用于按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品。人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。

     本指导原则旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细胞相关产品的安全性和有效性的评价方法，并最大程度地保护受试者参加临床试验的安全和权益。

03 CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》

      2023年7月25日，国家药监局药审中心发布：细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

04 国家发改委等部门联合印发《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》

      2023年8月1日，国家发改委、工信部等八部门联合印发《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》。通知从促进公平准入、强化要素支持、加强法治保障、优化涉企服务和营造良好氛围五部分出台28项具体措施，同时明确了具体责任单位。

    通知提出，将支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。

05 国务院发布《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》

      2023年8月13日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》，其中提出：在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验。

06 中国医药生物技术协会（CMBA）《体细胞临床研究工作指引（试行）》

      2023年8月18日中国医药生物技术协会（CMBA）受国家卫健委科教司委托，正式发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》。

这意味着体细胞临床研究监管的进一步规范，有助于确保体细胞临床研究在合法、安全和伦理的框架内开展，为相关研究提供了监管指引和方向。

07 CDE发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

      9月12日，国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

08 中国医药生物技术协会发布《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》

      9月14日，中国医药生物技术协会发布了团体标准《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》。文件给出了生产用原材料的定义和基本质量要求，以期对生产用原材料的一致性和质量控制提供指导。

文件提出应通过基于风险管理的方法开展对生产用原材料的质量管理，旨在确保细胞治疗产品生产过程中使用的原材料的质量和稳定性，防止病原微生物的引入和传播，避免污染、差错等风险，有助于细胞治疗产品的质量控制，以确保其生物学效用和功能符合预期的用途。

09 中国干细胞与再生医学协同创新平台大会《生物样本库多能干细胞管理技术规范》

      9月23日第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会公布了中国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（标准编号：GB/T 42466-2023）

   这一标准的发布，标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义，也为干细胞领域后续相关标准的制定提供了先行示范。

10 国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》

      11月23日，国务院公布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复，指出在风险可控的前提下，推进健康医疗服务领域等5大服务业重点领域深化改革扩大开放。

      明确提出，探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。促进在京港澳企业人类遗传资源管理服务便利化。

地方政策

01 北京

    2024年5月23日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》。

《计划》明确，在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域部署“核爆点”专项，催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作，开展细胞治疗的早期临床研究。支持研究型医院参加临床研究联合体建设。吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性项目，支持创新品种开展全球同步的国际多中心临床试验。

     针对细胞基因治疗等创新性强、临床急需的创新药，鼓励商业保险公司开发保险产品，与基本医疗保险形成互补。支持细胞疗法、基因药物等市场潜力大的品种快速形成产业增量。在炎症、感染等领域，推动全新靶点、全新机制的重磅药物研发。

     提高生物药、细胞基因治疗、小分子药物等第三方研发生产服务领军企业一站式服务能力，加速拓展全球业务。注入资本活水。发挥市医药健康产业投资基金对产业发展的支撑作用，强化对社会资本投入的带动效应，重点支持早期转化和产业落地。汇聚全球风投基金，促进国有投资平台与风投基金合作。

02 上海

     为进一步促进上海细胞治疗科技创新与产业发展，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，根据《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，制定本行动方案。

03 广东省

2024年2月，广东省科技厅发布了《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》。该计划提出围绕基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究5大领域的重点工程发力；到2030年，打造1个特色鲜明、产业要素集聚、产业配套完备、创新链条健全的未来生命健康产业园。到2035年，集聚一批具有国际影响力和话语权的创新型企业，不断开辟产业新领域、新赛道，形成若干全球领先的未来生命健康产业高地。

计划中有关细胞治疗内容如下：

      细胞治疗：加快细胞治疗颠覆性技术攻关，重点研发新型免疫细胞亚群的创新型改造、干细胞-类器官的药物筛选技术、功能细胞自动化和规模化扩增技术及细胞治疗药物等关键技术和装备。建立可供移植的功能性细胞获取和疗效评估技术体系。针对恶性肿瘤、神经、呼吸、消化等系统疾病及衰老等开展创新型细胞治疗药物的概念验证、临床研究或临床试验。鼓励科研院所和龙头企业牵头开展前沿探索、关键技术攻关和质量标准建立，推动细胞治疗产品在重大疾病和多发性疾病中的转化应用。当前，生物医药与健康产业是广东战略性支柱产业。广东建有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园等产业集聚区；建有国家基因库等一批重大科技基础设施；有中山大学、南方医科大学等一批医科优势明显的大学，以及一大批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业。该计划提出，着力提升广州实验室、国家高性能医疗器械创新中心、国家生物制造产业创新中心、中国科学院深圳先进院等重大平台的源头创新能级，建设世界级未来生命健康领域原始创新基础设施集群。打造以广州市、深圳市为核心，以佛山市、东莞市、中山市、珠海市为重点的产业创新发展区；持续强化大湾区产业链供应链创新协同，促进“产、学、研、医、融”多方联动，优化未来生命健康产业生态。

展望未来，随着国家及各省市政策的持续支持，我国细胞产业必将迎来更多创新和突破。我们期待，细胞治疗领域能够在科技进步和政策扶持的双重驱动下，实现更多革命性的发展，最终为全人类的健康保驾护航。